Małpia ospa: Polska firma wprowadzi do obrotu testy
BioMaxima, polska spółka działająca na rynku diagnostyki laboratoryjnej, poinformowała, że uzyskała prawo do wprowadzenia do obrotu na terenie Unii testów do detekcji wirusa małpiej ospy.
BioMaxima poinformowała w komunikacie prasowym o uzyskaniu prawa do wprowadzenia do obrotu na terenie UE dwóch testów do detekcji wirusa małpiej ospy: MPXV Real Time PCR LAB-KIT™ oraz szybkiego testu antygenowego Monkeypox Ag Rapid Test.
Jak przekazano, test genetyczny MPXV Real Time PCR LAB-KIT jest przeznaczony do jakościowej identyfikacji materiału genetycznego wirusa małpiej ospy. Badanie wykonywane jest w próbkach pochodzących m.in. ze zmian skórnych, zgodnie z opublikowanymi przez Ministerstwo Zdrowia najnowszymi zaleceniami, dotyczącymi pobieranego i transportowanego materiału diagnostycznego.
CZYTAJ RÓWNIEŻ: Adam Niedzielski: Małpia ospa wymaga działań jak w przypadku COVID-19
Przeprowadzone badania potwierdzają, wskazała spółka, że jest to wysokiej jakości test genetyczny o dużej czułości.
- Podobnie jak w innych naszych testach genetycznych z linii LAB-KIT, dla zwiększenia wygody użytkowników, test przygotowany jest w formie zliofilizowanej, czyli od razu w probówkach, kompatybilnych ze zdecydowaną większością termocyklerów qPCR. Pozwala to wydłużyć ich czas przydatności do użycia testu oraz umożliwia bezpieczny transport i przechowywanie w temperaturze pokojowej, co będzie istotne w nadchodzącym sezonie letnim - wyjaśnił prezes spółki Łukasz Urban.
Spółka otrzymała także zgodę na wprowadzenie do obrotu Monkeypox Ag Rapid Test. W przypadku tego testu nie jest wymagane posiadanie specjalistycznego sprzętu. Materiałem badanym może być krew pełna, osocze, surowica lub wymaz z pęcherzy wysypki.
- Oba testy umożliwiają identyfikację zakażenia małpią ospą już na wczesnym etapie jej rozprzestrzeniania na świecie - wskazała spółka.
BioMaxima przypomniała, że w maju br. zgłosiła oba testy w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jako wytwórca.
Dokonana rejestracja pozwoli spółce również na uzyskanie świadectw wolnej sprzedaży na rynki, gdzie takowe są wymagane.
BioMaxima jest polskim producentem i eksporterem diagnostyki laboratoryjnej notowanym na GPW.
Małpia ospa to rzadka, odzwierzęca choroba wirusowa. Zwykle występuje w zachodniej i w środkowej Afryce. Wśród symptomów wymienia się gorączkę, bóle głowy i wysypkę skórną, która zaczyna się na twarzy i rozprzestrzenia się na resztę ciała. Przypadki zakażenia wirusem małpiej ospy zarejestrowano ostatnio m.in. w Niemczech, Szwajcarii, Hiszpanii, Belgii, Włoszech, Portugalii, Wielkiej Brytanii, Austrii i w Szwecji.
Pierwszy przypadek małpiej ospy w Polsce potwierdzono 10 czerwca.
